原料药俄罗斯注册简介

一、注册产品范围

人药原料药

二、注册归口管理部门

俄罗斯联邦卫生部（https://minzdrav.gov.ru/）

三、注册申请周期

6-12个月

四、注册递交方式

通过俄罗斯的代理递交注册申请

五、注册收费

约6000美元一个产品

六、注册资料清单

Ø 工厂行政文件:

a. GMP证书(或ISO证书)

b. 药品销售证书

c. 授权函

d. 药品生产许可证

Ø 申请注册的信息如申请表格等

1）注册申请书

2）提供样品及对照品的证明

3）产品有效期证明

4）价格表

5）其它国家注册情况说明

6）三个批号COA

Ø 注册产品的技术文件，即DMF（CTD格式）

3.2.S.1 General information一般信息

3.2.S.1.1 Nomenclature名称

3.2.S.1.2 Structure结构

3.2.S.1.3 General Properties理化性质

3.2.S.2 Manufacture生产

3.2.S.2.1. Manufacturer(s) 生产商名称

3.2.S.2.2. Description of Manufacturing Process and Process Controls制备工艺与工艺过程控制描述

3.2.S.2.3.Control of Materials物料控制

3.2.S.2.4.Controls of Critical Steps and Intermediates关键步骤和中间体控制

3.2.S.2.5.Process Validation and/or Evaluation工艺验证

3.2.S.2.6.Manufacturing Process Development生产工艺开发

3.2.S.3 Characterization结构确认

3.2.S.3.1 Elucidation of Structure and other Characteristics结构确认及解析

3.2.S.3.2 Impurities杂质文件

3.2.S.4. Control of Drug Substance原料药（成品）控制

3.2.S.4.1 Specification产品规格

3.2.S.4.2 Analytical Procedures检测方法

3.2.S.4.3.Validation of Analytical Procedures分析方法验证

3.2.S.4.4 Batch Analyses批分析

3.2.S.4.5. Justification of Specification质量标准的合理性说明

3.2.S.5 Reference Standards or Materials对照品

3.2.S.6 Container Closure System包装系统

3.2.S.7.Stability稳定性研究

3.2.S.7.1 Stability Summary and Conclusions稳定性总结及结论

3.2.S.7.2 Post-approval Stability Protocol and Stability Commitment稳定性方案

3.2.S.7.3 Stability Data稳定性数据